Editing 50款！2024年FDA新药获批盘点（附下载）医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方

<br><br><br>这是一种通过注射脂肪增加阴茎体积的方法，也是使用患者自身脂肪的阴茎增粗术之一。 具体来说，这项技术是从患者身体的其他部位（通常是腹部或大腿）抽取脂肪，然后注射到阴茎上，以增加阴茎的粗度。 脂肪注射阴茎增粗术曾是最常用的阴茎增粗术之一，其优点是异物或过敏反应风险低，尤其是使用患者自身的脂肪。 原因是完全切断韧带可能会导致阴茎在勃起时不稳定，使其在性活动时更容易弯曲。 因此，在日本，较常见的治疗方法是将韧带固定在浅层皮肤上，而不是完全切断，从而在不影响功能的情况下改善外观。  [https://www.ashmounthaworth.co.uk/ buy cannabis online] 携带丝氨酸/苏氨酸激酶33（STK33）纯合突变的男性由于精子形态和运动异常而无法生育。 重要的是，其避孕效果是可逆的，停药后不久就能恢复生育能力。<br>此外，默克和Ionis公司也在基因研究的启发下，开发出CTP抑制剂和ApoC-III抑制剂。 这些新药有望在未来的健康老龄化领域带来突破性进展。 展望未来，医药研发创新浪潮汹涌澎湃，前景无限光明。 从当前研发管线可见，多靶点药物、基因与细胞疗法、人工智能辅助设计药物将成主流。  如基因编辑技术有望精准矫正致病基因，攻克遗传性疾病；细胞治疗或能为癌症、自身免疫病带来革命性疗法。 药企、科研机构、高校应深化合作，整合优势资源，加速成果转化。 相信在各方携手奋进下，医药创新将不断突破边界，为人类健康福祉添砖加瓦。 作为全球药品监管的标杆，FDA本年度批准的50款新药涵盖多个关键领域，从令人困扰的罕见病到高发的肿瘤、心血管疾病，再到皮肤科、免疫疾病等领域。<br>海绵体测量术和海绵体造影术可用于记录静脉渗漏的严重程度以及可视化渗漏部位 (&nbsp;130&nbsp;)。 与阴茎双工多普勒超声一样，这些程序需要使用促勃起剂。 海绵体造影异常（在海绵体测量后立即进行）显示在海绵体内注射稀释造影剂后立即拍摄的胶片上可见阴茎静脉或静脉渗漏。 补充睾酮也与改善对 PDE5I 的反应有关 (&nbsp;102&nbsp;)。 睾酮联合 PDE5I 治疗与单独使用睾酮治疗 ED 男性的随机对照试验并未显示补充剂带来的额外益处 (&nbsp;103&nbsp;)。 然而，这项研究的局限性在于，在试验的睾酮治疗前磨合阶段，使用 PDE5I 药物，安慰剂和睾酮的平均血清睾酮水平均提高到高于 330 mg/dL 的入组标准治疗臂（103）。 在这些队列中磨合期间睾酮增加的机制尚不清楚，但使这些数据的解释复杂化。<br>当应检查甲状腺和前列腺功能以及腺体时，终身 PE 的体格检查通常不如获得性 PE 有用。 PE 可能会对一段关系造成极大的破坏，从而给患者及其伴侣造成严重的情绪困扰 [ 64 ]。 在美国，FDA 批准的唯一用于 ED 的海绵体内药物是 PgE1（即商品名 Edex® 和 Caverject®）。 PgE1 在适当剂量滴定后，超过 70% 的接受治疗的男性勃起可用于性交 (&nbsp;110&nbsp;)。 作为单一疗法，常用剂量范围为 5 至 40 μg。 最常见的副作用是 17% 到 34% 的男性会出现勃起疼痛 (&nbsp;110&nbsp;,&nbsp;111&nbsp;)。<br>整个开发流程从首次人体试验到获得FDA批准大约需要8到10年，而整体临床成功率（技术和监管成功概率，LoA）则通常在7%到25%之间。 MED3000的上市申请是基于III期FM71研究的积极结果。 该研究是一项多中心、随机、开放标签、居家用药的临床试验，共纳入96例患者，旨在评估MED3000对比他达拉非治疗男性ED患者的疗效和安全性。 主要终点为第24周时患者的国际勃起功能指标量表-勃起功能（IIEF-EF）评分变化和IIEF-EF评分达到"最小临床重要性差异（MCID）"。 达到MCID意味着患者的勃起功能具有临床意义上的改善。 该网站警告说 未经医生批准或建议而使用乳液、药膏和器械是极其危险的。 这些产品中的大多数不仅无效，在某些情况下还可能对您的健康有害。<br>Phentolamine 是一种竞争性 α-肾上腺素能受体拮抗剂。 在药理学研究中，他达拉非似乎被迅速吸收并在 2 小时内达到血清峰值浓度。 他达拉非最显着的独特特性是其大约 17.5 小时的半衰期。 在一项关于他达拉非延迟疗效的研究中，在给药后 36 小时，62% 服用 20 毫克治疗剂量的男性报告性交成功，而服用安慰剂的男性为 33% (97&nbsp;)。 PDE5I 与自发性非动脉性缺血性视神经病变 (NAION) 有关，这是最常见的急性视神经病变。 估计年发病率为每 100,000 人 2.3 至 10.3 人，白种人比非裔美国人、亚洲人或拉丁裔人更常见。 大多数 NAION 患者不会成为法定盲人，但视力和视野丧失的程度通常很严重。 有几种每日透皮睾酮制剂（睾酮贴剂或凝胶）可供使用。<br>Ebglyss由Almirall和礼来公司联合开发，Almirall拥有Ebglyss在欧洲开发和商业化治疗皮肤病（包括特应性皮炎）的权利。 礼来拥有在欧洲以外全球其他地区的独家开发和商业化权利。 Ebglyss于2023年获得欧盟委员会批准，并于2024年1月在日本获得批准。 2024年12月18日，FDA批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 已经描述了两种异常勃起的亚型；目前的命名法将它们区分为非缺血性和缺血性 (&nbsp;139&nbsp;)。 在 1970 年代，阴茎动脉旁路手术也首次被报道为 ED 的治疗方法 (&nbsp;126&nbsp;)。 ED 的静脉手术在 1980 年代初期经过修改后重新引入，以治疗下肢静脉�[https://www.wired.com/search/?q=%AD%E5%A1%9E%E5%8A%9F%E8%83%BD%E9%9A%9C%E7%A2%8D �塞功能障碍] (&nbsp;127&nbsp;)。<br>与所有血管扩张剂一样，在某些情况下建议谨慎使用：主动脉瓣狭窄、左心室流出道阻塞、低血压和低血容量 (&nbsp;43&nbsp;)。 当 α 受体阻滞剂和 PDE-5 抑制剂在接近的时间范围内服用时要小心，因为药物相互作用会导致过度血管扩张和低血压 (&nbsp;106&nbsp;)。 PD 的典型表现是阴茎弯曲，但这种疾病也可能与疼痛、变窄、阴茎纤维化和铰链有关 (&nbsp;45&nbsp;)。 美国食品和药物管理局批准的单一 PD 医学疗法是将梭菌胶原酶注射到下体的白膜中，然后进行阴茎塑形。 瑞弗利单抗的适应症、用药注意事项及禁忌,瑞弗利单抗(Retifanlimab)适用于：1、非小细胞肺癌；2、恶性黑色素瘤；3、霍奇金淋巴瘤；4、其他癌症。 摘要：瑞弗利单抗的适应症、用药注意事项及禁忌,瑞弗利单抗(Retifanlimab)适用于：1、非小细胞肺癌；2、恶性黑色素瘤；3、霍奇金淋巴瘤；4、其他癌症。<br>强生获批新药amivantamab是一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体，用于 EGFR exon 20突变的NSCLC，这一类型癌症对小分子EGFR抑制剂具有耐药性。 Amivantamab是第3款上市的双抗，双抗目前占临床阶段抗体管线的近20%。 另外4款PD1/PDL1抗体有望在2022年获FDA批准。 FDA的Julia Beaver和Richard Pazdur最近写道，检查点抑制剂已经成为药物开发的蛮荒之地，其标志是"商业赞助商、临床试验和重复开发计划的蜂拥而来"。<br>在关键3期临床试验MAESTRO-NASH中，近千名患者参与，结果令人振奋：服用Rezdiffra的患者，肝纤维化未恶化比例、至少一个阶段纤维化改善比例远超安慰剂组，症状改善显著。 且FDA此次批准不强制要求肝活检，大大提高了患者接受度。 尽管常见腹泻、恶心等副作用，还需关注肝酶变化，但它的获批开启了NASH药物治疗新时代，后续有望改写更多患者的健康轨迹。 Inclisiran通过抑制PCSK9以降低低密度脂蛋白胆固醇。 Inclisiran的用药的便利性可能有助于它具有更好的市场表现。 单抗类每2-4 周给药一次，而inclisiran仅需每年给药两次。 FDA生物制品评估和研究中心 (CBER) 还批准了具有里程碑意义的mRNA疫苗和CAR-T细胞产品，并授予治疗COVID-19的抗体和快速开发的口服抗病毒药物紧急使用授权 (EUA) 。 不过，CBER批准和EUA未被包括在年度新药计数中。<br><br>