Editing 食药监办处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已 .. - 雪球

<br><br><br>通常非活性成分是对人体无害的，但某些非活性成分会导致少数人产生过敏反应，因此这部分人应该使用不含这些致敏成分的药物。 如果新剂型有尚未进行吸入试验的原料药，那么应进行吸入毒性研究。 这些研究应包括两个种属动物(至少有一种非啮齿类)短期研究(2～4周)；对于长期使用的新制剂，接下来则是用最合适的动物长达6个月的研究。 新剂型研究应该包括假吸入(空气)对照、溶剂对照和完整制剂组。 该指导原则提出的建议假设，按现在的标准先前批准的制剂非临床评价是足够的。<br>如果可以证明局部暴露充分，吸入研究可能足以评估鼻腔内给药的安全性。 所有制剂改变剂型和所有制剂改变给药途径，都应该用临床给药途径进行有全面组织学评价的急性和/或重复给药的毒性研究。 如果进行重复给药毒性研究，可能不需要做急性毒性研究。 毒性研究的持续时间一般应遵循ICH M3(R2)或ICH S9中概述的建议。 采用与先前批准的制剂相同给药途径的新剂型，毒性研究持续时间短于ICH M3(R2)规定可能是合理的。<br>如果以往的研究不足以覆盖阴道途径的暴露，并且并没有显示发育风险，那么应在一种动物阴道途径给药以评价新剂型的生殖和发育毒性。 应根据ICH指导原则S10药品光安全性评价[5]中所概述的原则评价潜在的光毒性。 注意，如果现有的全身毒性资料已经足够，可能不需要新的研究。 无论是处方药还是非处方药，在使用前都应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、注意事项等信息。 在使用多种药物时，应注意药品之间的相互作用，避免产生不良后果。 如果在用药过程中出现任何不适或疑问，应及时就医咨询医生或药师。 处方药和非处方药在多个方面存在显著差异，包括标识、选购方式、使用目的和适用人群、安全性和有效性、监管要求等方面。 有时候，人们感到不适，会自我判断是"老毛病"又犯了，不假思索地选择过去服用过的某种药品，却没有考虑到有可能同样的症状却不是同样的疾病。<br>但是，OTC药的范围并不是一成不变的，随着科技的发展，人们对于药物的认识逐步深入，以及在广泛应用过程中，一些药品的不良反应也逐渐被发现。 因此国家卫生行政部门每隔3~5年都会进行一次再评价，不断调整非处方药目录，以确保OTC药的有效性和安全性。 对于那些不良反应多、安全性相对较低的非处方药，国家会对药品说明书进行修订，甚至将其转为处方药。 比如，2019年8月国家修订了薄荷脑吸入剂等7个非处方药说明书，2013年10月将5个含有何首乌的非处方药转为处方药进行管理。<br>有时候，人们在吃药的过程中会根据自己的症状，随意增减药量，或是一味追求更好的疗效，在短时间内频繁地更换药品，却不知道在这个过程中可能加剧了病情的复杂性，让治疗变得更加困难。 有时候，人们不能很好地判断自己的疾病，看到类似症状的人就盲目模仿他人的用药，却忽视了病因的不同和个体的差异。 有时候，服用错误的非处方药反而掩盖了疾病的症状，延误了最佳的治疗时机。 非处方药的包装、标签和说明书必须印有国家指定的非处方药专有标识，即包装盒正面右上方椭圆形的"OTC"标识，意思为"可在柜台上买到的药"。<br>甚至只改变剂型而不改变给药途径，也可能产生以前没有观察到的局部毒性作用，因为活性和非活性成分的新组合，可能产生增强的或新的效应。 如，两种成分(活性或非活性)，分别单独使用时只有轻微的刺激，但一起使用时或一种成分可能改变另一种成分的代谢而改变其毒性时，可能产生更严重的刺激。 OTC药并不是我们想象的那么安全，它本质上依然属于药品，在使用时仍要十分谨慎。 所以，在我们国家，OTC药的包装标签、使用说明书中都标注了警示语，明确规定药物的适应证、使用时间、疗程，并强调指出"如症状未缓解或消失应向医师咨询"。<br>在确定 OTC 的适当剂量时，生产商和负责监督药品的监管机构（如美国的 FDA）会尽量在安全性和有效性之间取得平衡。 FDA该指导原则对我国生产企业开发目前《药品注册管理办法》[8]规定的改变剂型或改变给药途径制剂的化学药品、治疗用生物制品和中药、天然药物的非临床安全性研究也有重要的参考价值。 应该在两个种属动物，用目前批准的鞘内或硬膜外药品的新剂型(其中含有较高浓度的原料药)进行合适持续时间的毒性研究。 如果已经确定一种动物为最敏感的动物，申请人应该向审评部门提供使用单一种类动物评价的理由。 这些研究应该包括两个种属动物(至少一种非啮齿类)的短期研究(2至4周)；对长期使用药品的新剂型，接下来则是在最合适的动物，长达6个月的研究。 溶剂和完整制剂组，一般应经鼻内途径给药(如，鼻内灌注)，以便最大限度地直接暴露于鼻组织。<br>列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物，可在超市、加油站等處銷售，例如對乙酰氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺。 除了第1類以外，其他三項的藥物，由於它們不需處方即可出售，都被視為OTC藥物。 药品上市许可持有人，申请资料齐全、形式符合规定可申请。 乙类OTC（绿标），有着长期安全使用的记录，相比甲类OTC药品安全性更高，可以在药店、超市等处直接出售。 无指征的多药合用，会搅乱人体正常防御功能，易引起药物与药物、药物与机体之间的相互作用，不良反应发生率明显增高，甚至会产生某些并发症，使病情加重。 有些病人用药不能按时定量，疗程不分长短，忘服、漏服、乱服现象时有发生。 "现在，非处方药物（OTC）在网络上很容易买到，在很多人的概念中，非处方药是可以随意使用的，但实际上并非如此。 "海军特色医学中心药剂科主任宋琰告诉记者，OTC的应用过程中，常常还存在以下几个误区。<br>如果仅开发药物硬膜外途径给药，两个种属动物的研究应包括硬膜外和鞘内给药两种途径，以便了解临床情况下发生误入鞘内的风险。 如果仅开发药品鞘内给药途径，硬膜外途径的非临床研究应该没有必要。  用相当或超过临床的给药频率，可在一种动物进行新剂型的口腔局部组织毒性研究。 如果这项研究包括磨损口腔黏膜的动物，那么可能要评估药物对口腔病变愈合的影响。 另外，临床开发早期阶段应进行频繁的口腔临床监测，以确保在人体不发生口腔内的过度局部刺激。<br>[https://china-park.de/ Buy Tramadol Online] 然而，长期使用该药可能会引发严重不良反应（比如危及生命的消化道出血）的信息却并没有在药盒、药瓶或说明书上被提及。 这样，有慢性疼痛或炎症的患者就有可能长时间使用该药，而未意识到这样可能会造成严重后果。 所以在选择药品时应该仔细阅读说明书，然后根据自身情况决定哪种药物最适合。 FDA 要求 OTC 说明书能帮助人们了解该药物的益处与风险，以及如何正确使用该药物。 如果患者[https://www.youtube.com/results?search_query=%E5%AF%B9%20OTC 对 OTC] 有任何疑问或不太理解说明书，应向药师咨询。<br><br>