Editing ÅŠ å‹ƒï¼ˆè¥¿åœ°é‚£éžã€ä»–è¾¾é‚£éžã€ä¼åœ°é‚£éžï¼‰3ç§è¯ç‰ æœ‰ä»€ä¹ˆåŒºåˆ«ï¼Ÿ

<br><br><br>8月31日，Futura Medical公告宣布其在研药物MED3000治疗勃起功能障碍（ED）的III期验证性临床试验（FM71）达到主要终点。 Futura Medical计划在今年9月底之前向FDA提交上市申请，目标是在2023年Q1获得批准。 一旦获批，MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药（OTC）。  Eroxon的安全性和有效性在欧洲和美国的两项第三阶段临床试验中得到临床证明，并在欧盟和英国被批准用于治疗男性ED。 需要注意的是，在分类上它并不属于药物，而是根据新的欧盟医疗器械法规（"MDR"）批准的医疗器械类产品，在批准过程中其对设备性能、安全性和质量有严格的法律要求。 如果您不适合使用该药物，医生或其他医疗护理专业人员可能会建议进行非口服治疗。<br>某些药物的副作用也可能引起 ED，包括抗抑郁药和抗组胺药。 此外，有研究表明，大麻使用可能与勃起功能障碍有关，虽然这种联系的确切性仍在研究之中。 这个药物在欧洲的临床试验中代号是MED2005，在美国的临床试验中代号是MED3000，上市后的名称叫Eroxon，是一种新的、经过临床验证的口服疗法替代品，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 在副作用方面，该临床数据显示 2% 的男性报告出现局部副作用，而女性伴侣则未观察到任何局部副作用 [2]。 在 5000 多次性交中，1%  buy valium online 的男性和 0.4% 的女性伴侣出现局部副作用 [2]。 在 Eroxon 官网上，宣传了 Eroxon 的操作简单、效果快速、安全。 在性行为前，患者只需要挤出豌豆大小的 Eroxon 凝胶，涂抹在阴茎上按摩 15 秒即可。 官网介绍称，Eroxon 不含「活性药物成分」，主要是通过配方中挥发性成分的物理蒸发，在阴茎头部产生局部、快速的冷却效果，随后逐渐恢复而缓慢升温。<br>在欧洲进行的一项研究中，根据不同年龄段划分，40 岁以上男性的 ED 患病率在 6% 至 64% 之间变化，随着年龄的增长而增加，平均患病率为 30%。 一项研究根据预测，到 2025 年，全球将有超过 3.2 亿男性受到 ED 的困扰 [5]。 今年 3 月，该药品已在比利时和英国上市，患者可以在网上直接购买。 某购物网站显示，4 包一盒的 Eroxon 的价格约为 24.99 英镑（约合人民币 228 元）。 未来，Futura Medical 计划在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等主要市场达成商业协议，以进一步推广和提供 Eroxon 的治疗服务。 男性在应用性药时建议严格按照医嘱进行，同时注意保持合理、规律的性生活，用药期间避免过量饮酒，防止影响药物效果，同时注意休息，保持良好的状态。 以副作用而言，三者都可能引起不同程度的头痛、脸潮红、胃不适及鼻充血等。<br>因此，许多男性及其伴侣对该类产品不满意，据估计，将近50%的人在用药一年后停用。 重要的是，在大多数国家，PDE5抑制剂仅作为处方药使用，许多患者常常羞于寻求治疗。 MED3000的上市申请是基于III期FM71研究的积极结果。 该研究是一项多中心、随机、开放标签、居家用药的临床试验，共纳入96例患者，旨在评估MED3000对比他达拉非治疗男性ED患者的疗效和安全性。 主要终点为第24周时患者的国际勃起功能指标量表-勃起功能（IIEF-EF）评分变化和IIEF-EF评分达到"最小临床重要性差异（MCID）"。 达到MCID意味着患者的勃起功能具有临床意义上的改善。 这种新型的ED治疗方法在欧盟和英国无需处方即可获得。 Eroxon具有非常好的安全性，没有已知的严重药物不良反应。<br>Eroxon 的作用机理是在皮肤水平上产生加热和冷却的效应，而不是通过药物直接进入体内。 这种方法利用了身体自身的生理变化来促进勃起，而其优势在于作用速度更快。 相比之下，传统的他达拉非或西地那非治疗通常需要患者在性行为前至少一个小时服用，因为这些药物需要时间被人体吸收和发挥效果。 在男性勃起功能障碍治疗药物中，"伟哥"西地那非等口服的PDE5抑制剂类药物目前是临床上最常见的口服治疗药物，此类药物虽然通常按需服用时，服药后半小时到1小时内即可起效，但通常要达到最高血药浓度，发挥最大药效，还需要更长的时间。 同时，这类药物半衰期可达6小时到17小时，在体内存留时间长，如果产生了头痛，肌肉痛，视觉异常等不良反应时，其持续时间也比较长，这些都限制了此类药物的临床应用。 市售ED治疗药物与医生处方药相比，其安全性和效果存在差异，需要特别注意。<br>因此正在口服有机硝酸盐和硝酸盐类药物，如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸戊四醇酯、亚硝酸戊酯、硝普钠等，为 PDE5I 的禁忌；给患者开 PDE5 处方时应当注意详细询问患者，特别是合并心血管病的患者的用药史，避免合用此类药物。 每种药物的处方会根据患者的症状和健康状况有所不同，因此医生的诊断非常重要。 不过，随着第一个用于治疗 ED 的非处方药 Eroxon 获得 FDA 的批准上市，这一状况可能会有所改变。 美国马萨诸塞州一项研究显示， 52% 的 40 岁以上男性患有 ED [3]。<br>该产品现已在美国和欧洲获得批准，被欧洲医疗器械监管机构评为 2B 类器械，这意味着用户无需医生处方即可购买。 值得注意的是，该产品可以与避孕套一起使用，不会对避孕套造成损害，也可在口交过程中使用，即使被吞下也不会引起问题。 虽然我现在能获取的数据是摘要形式，还不是完整的手稿，但从我所了解的，这些男性在过去的四周内至少要尝试四次性交，以评估他们勃起功能障碍的基线严重程度。 评估使用了 IIE 验证问卷，这是一种我们在临床实践中常用的工具，用于评价性功能。 阿伐那非是高选择性的 PDE5I，起效时间可以短至 15～30 min（100 mg）。 根据目前的文献结果，阿伐那非的副作用较其他 3 种发生率低。<br>当然若老年人觉得不需要那么频繁的次数，又希望在一顿丰盛的烛光晚餐之后， 还能够尽快" 冲锋陷阵"， 选择万艾可和艾力达可能是个不错的选择。 Eroxon 是一种局部外用凝胶，你把它涂抹在阴茎的头部（自己或伴侣都可以做！），然后进行大约 15 秒的摩擦。 制造商 Futura Medical 称，Eroxon「能在 10 分钟内帮助男性勃起」—— 比目前的口服选项更快。 比如说，伟哥需要大约 30 分钟到一小时才能发挥作用。 PDE5I 可增强有机硝酸盐及硝酸盐类药物的降压作用。<br><br>